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      • 政策法規2019.10.10
        藥包材紅外、密度、氣體透過量、水蒸汽透過量等8個標準草案公示

        我委擬制定包裝材料紅外光譜測定法、密度測定法、氣體透過量測定法和水蒸氣透過量測定法4個國家藥包材標準, 為確保標準的科學性、合理性和適用性, 現將擬制定的包裝材料紅外光譜測定法、密度測定法、氣體透過量測定法和水蒸氣透過量測定法4個國家藥包材標準第二次公示征求社會各界意見( 詳見附件)。

      • 政策法規2019.10.10
        新舊對比《藥品注冊管理辦法》
        9月30日,國家藥品監督管理局公布了《藥品注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》,以下為征求意見稿完整內容與2017年10月發布的《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》的對比。
      • 政策法規2019.08.01
        CDE關于一致性評價疑問的官方解答

        三年前,仿制藥質量和療效一致性評價拉開序幕。4月7日,國務院辦公廳發布《國務院醫改辦辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》,旨在全面落實通過一致性評價產品后續落地政策,尤其是從采購、醫保、稅收、宣傳等各方面全面給予優秀仿制藥支持,并對仿制藥研發、療效等提出要求,促進仿制藥與原研藥的替代使用。

      • 政策法規2019.07.22
        國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告

        為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔201742號),原食品藥品監管總局發布了《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(2017年第146號),現就進一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱原輔包)與藥品制劑關聯審評審批和監管有關事宜公告如下:

      • 政策法規2019.05.23
        藥包材生產質量管理指南
        本文摘自中國醫藥包裝協會發布的《團體標準》中的藥包材生產質量管理指南
      • 政策法規2019.04.12
        國家標準委最新解讀《團體標準管理規定》

        近日,國家標準化管理委員會、民政部印發《團體標準管理規定》,廢止了原《團體標準管理規定(試行)》。

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